Prodotti farmaceutici: Svizzera e Stati Uniti firmano un ARR

Con un volume di scambi commerciali di 900 miliardi di franchi, gli Stati Uniti sono oggi il più importante partner commerciale della Svizzera. Gli Stati Uniti sono anche un importante mercato di esportazione per l'industria farmaceutica svizzera: il 26% delle esportazioni di farmaci attraversa l'Atlantico. Finora, tuttavia, il commercio è stato associato a una serie di ostacoli amministrativi. Ad esempio, i farmaci devono essere prodotti secondo le norme di buona fabbricazione (GMP) concordate a livello internazionale. La conformità a queste regole viene controllata due volte: in Svizzera da Swissmedic e negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration FDA. 

Riduzione degli ostacoli per l'approvazione dei farmaci

L'accordo firmato il 12 gennaio 2023 garantisce ora il riconoscimento reciproco (Mutual Recognition Agreement MRA) delle GMP. Ciò significa che Swissmedic e la FDA si asterranno dall'ispezionare i siti di produzione dei produttori di medicinali dell'altro Paese dopo un'approfondita revisione delle pratiche ispettive del Paese partner. Si tratta di una situazione vantaggiosa per entrambe le parti, poiché tali ispezioni impegnano risorse e costano tempo e denaro - "rapidamente più di un milione di franchi", secondo l'associazione industriale Interpharma. Questi fondi possono ora essere investiti nell'innovazione grazie alla cancellazione delle ispezioni reciproche. 

L'accordo elimina una cosiddetta barriera commerciale non tariffaria. Secondo il Dipartimento federale dell'economia, della formazione e della ricerca (DEFR), l'ARR GMP contribuisce anche alla diversificazione delle relazioni commerciali, comprese le catene di produzione e di approvvigionamento transfrontaliere della Svizzera. In questo modo, l'ARR sostiene la sicurezza dell'approvvigionamento e la resilienza dell'economia svizzera, che dipende dal commercio estero, in particolare alla luce delle distorsioni globali in corso per quanto riguarda il commercio internazionale, secondo la dichiarazione pubblicata sull'argomento.

La mozione chiede un'ARR simile per i dispositivi medici

Esistono già ARR GMP comparabili tra gli Stati Uniti e l'UE e il Regno Unito. La Svizzera, da parte sua, ha già concluso MRA GMP con l'UE, il Regno Unito e la Corea del Sud. L'accordo mira a creare condizioni di parità per la Svizzera come centro farmaceutico per il mercato statunitense rispetto all'UE e al Regno Unito. Tuttavia, i dispositivi medici che non rientrano nel settore farmaceutico sono ancora esclusi. Una mozione del Consigliere nazionale Damian Müller vuole cambiare questa situazione e chiede un MRA con gli Stati Uniti e altri Paesi per l'autorizzazione dei dispositivi medici (ad esempio, pompe per insulina, maschere protettive mediche, protesi, ecc.) Dopo l'entrata in vigore del nuovo Regolamento sui dispositivi medici dell'UE nel 2021, la Svizzera sarà considerata un "Paese terzo" perché non esiste un accordo quadro tra la Svizzera e l'UE. Ciò comporta un elevato ostacolo amministrativo per l'autorizzazione dei dispositivi medici e potrebbe significare che alcuni prodotti non saranno più disponibili in Svizzera nel medio-lungo termine.

Fonti: economiesuisse, WBF/Swissmedic, interfarma

Questo articolo è apparso originariamente su m-q.ch - https://www.m-q.ch/de/arzneimittel-schweiz-und-usa-unterzeichnen-mra/