Médicaments : la Suisse et les Etats-Unis signent un ARM

Avec un volume commercial de 900 milliards de francs, les Etats-Unis sont désormais le principal partenaire commercial de la Suisse. Pour l'industrie pharmaceutique suisse également, les Etats-Unis sont un grand marché d'exportation : 26 pour cent des exportations de médicaments traversent désormais l'Atlantique. Jusqu'à présent, le commerce était toutefois lié à de nombreux obstacles administratifs. Ainsi, les médicaments doivent être produits selon les règles de bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices GMP) convenues au niveau international. Le respect de ces règles est doublement contrôlé : en Suisse par Swissmedic et aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration FDA. 

Des obstacles plus bas pour l'autorisation des médicaments

L'accord signé le 12 janvier 2023 assure désormais la reconnaissance mutuelle (Mutual Recognition Agreement MRA) des BPF. Cela signifie que Swissmedic et la FDA renoncent à inspecter les sites de production des fabricants de médicaments dans l'autre pays après un examen approfondi des pratiques d'inspection de l'État partenaire. C'est un gain pour les deux parties : en effet, de telles inspections mobilisent des ressources et coûtent du temps et de l'argent - "rapidement plus d'un million de francs" selon l'association professionnelle Interpharma. Ces moyens peuvent désormais être investis dans l'innovation après la suppression des inspections réciproques. 

L'accord supprime ce que l'on appelle un obstacle non tarifaire au commerce. Selon le communiqué du Département fédéral de l'économie, de la formation et de la recherche (DEFR), l'ARM GMP contribue en outre à la diversification des relations commerciales, y compris des chaînes de production et d'approvisionnement transfrontalières de la Suisse. L'ARM contribue ainsi à la sécurité de l'approvisionnement et à la résilience de l'économie suisse, qui dépend du commerce extérieur, notamment au vu des perturbations persistantes du commerce international, selon le communiqué publié à ce sujet.

Une motion demande un ARM similaire pour les dispositifs médicaux

Des GMP MRA comparables existent déjà entre les Etats-Unis et l'UE ainsi que le Royaume-Uni. De son côté, la Suisse a déjà conclu des GMP MRA avec l'UE, le Royaume-Uni, ainsi qu'avec la Corée du Sud. L'accord doit créer des conditions égales pour le site pharmaceutique suisse par rapport à l'UE et au Royaume-Uni sur le marché américain. Les produits médicaux qui ne relèvent pas du domaine pharmaceutique restent toutefois en dehors de l'accord. Une motion du conseiller national Damian Müller veut changer cela et demande un ARM avec les États-Unis et d'autres pays pour l'autorisation des dispositifs médicaux (p. ex. pompes à insuline, masques de protection médicaux, prothèses, etc.) En effet, après l'entrée en vigueur du nouveau règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux en 2021, la Suisse y sera considérée comme un "pays tiers" en raison de l'absence d'un accord-cadre entre la Suisse et l'UE. Pour l'autorisation des dispositifs médicaux, cela représente un obstacle administratif important et peut conduire, à moyen ou long terme, à ce que certains produits ne soient plus disponibles en Suisse.

Sources : economiesuisse, WBF/Swissmedic, interpharma

Cet article est paru initialement sur m-q.ch - https://www.m-q.ch/de/arzneimittel-schweiz-und-usa-unterzeichnen-mra/