Pharmaceuticals: Switzerland and USA sign MRA

With a trade volume of 900 billion Swiss francs, the USA is now Switzerland's most important trading partner. The United States is also a major export market for the Swiss pharmaceutical industry: 26 percent of drug exports now cross the Atlantic. Until now, however, trade has been associated with a number of administrative hurdles. For example, drugs must be produced in accordance with internationally agreed Good Manufacturing Practices (GMP). Compliance with these rules is checked twice: in Switzerland by Swissmedic and in the USA by the Food and Drug Administration FDA. 

Lower hurdles for drug approval

Der am 12. Januar 2023 unterzeichnete Vertrag sichert nun die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement MRA) der GMP zu. Das heisst, dass Swissmedic und die FDA nach intensiver Prüfung der Inspektionspraktiken des Partnerstaates darauf verzichten, die Produktionsstätten von Arzneimittelherstellern im jeweils anderen Land zu inspizieren. Das ist für beide Seite ein Gewinn: Denn solche Inspektionen binden Ressourcen und kosten Zeit und Geld – gemäss Branchenverband Interpharma „schnell mehr als eine Million Franken“. Diese Mittel können nun nach dem Wegfall gegenseitiger Prüfungen in die Innovation investiert werden. 

The agreement removes a so-called non-tariff trade barrier. According to the Federal Department of Economic Affairs, Education and Research (EAER), the GMP MRA also contributes to the diversification of trade relations, including Switzerland's cross-border production and supply chains. In this way, the MRA supports the security of supply and resilience of the Swiss economy, which is dependent on foreign trade, especially in view of the ongoing global upheavals with regard to international trade, according to the statement published on the subject.

Motion calls for similar MRA for medical devices

Vergleichbare GMP MRAs bestehen bereits zwischen der USA und der EU sowie dem Vereinigten Königreich. Die Schweiz ihrerseits hat bereits GMP MRAs mit der EU, dem Vereinigten Königreich, sowie mit Süd-Korea abgeschlossen. Das Abkommen soll für den Pharmastandort Schweiz im Vergleich zur EU und dem UK gleiche Voraussetzungen für den US-Markt schaffen. Aussen vor stehen aber nach wie vor Medizinprodukte, die nicht in den Pharmabereich fallen. Eine Motion von Nationalrat Damian Müller will dies ändern und fordert ein MRA mit den USA und anderen Ländern für die Zulassung von Medizinprodukten (z.B. Insulinpumpen, medizinische Schutzmasken, Prothesen etc.). Denn nach Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnung der EU im Jahr 2021 gilt die Schweiz dort als „Drittstaat“, weil ein Rahmenabkommen zwischen der Schweiz und der EU fehlt. Für die Zulassung von Medizinprodukten bedeutet dies eine hohe administrative Hürde und kann mittel- bis langfristig dazu führen, dass bestimmte Produkte in der Schweiz nicht mehr erhältlich sein werden.

Sources: economiesuisse, WBF/Swissmedic, interpharma

This article originally appeared on m-q.ch - https://www.m-q.ch/de/arzneimittel-schweiz-und-usa-unterzeichnen-mra/